我们能办什么
从产品注册到经营许可，覆盖器械企业全周期资质需求
Ⅱ 类器械产品注册
- 含非标产品注册
- 分类界定、技术要求编制
- 注册检验、临床评价路径设计
- 注册申报全流程跟进
Ⅲ 类器械经营许可
- 真实场地规划与落实
- 关键岗位人员配置
- 委托仓储合规
- 下户检查全程配合
委托生产备案
- 注册人制度下的合规办理
- 质量协议编制
- 受托方资质核查
- 备案申报
经营与网销备案
- 第二类器械经营备案
- 网络销售备案
- 电商与线下渠道合规
- 平台入驻资质支持
您的器械产品属于哪一类？
不同类别对应不同的资质要求，选对路径是第一步
Ⅰ 类
第一类器械
- 产品生产备案
- 质量管理体系搭建
- 备案变更
Ⅱ 类
第二类器械
- 产品注册与生产
- 体外诊断试剂
- 临床检验
- 质量管理体系
- 经营备案
- 变更 / 延续
Ⅲ 类
第三类器械
- 产品注册与生产
- 体外诊断试剂
- 临床检验
- 质量管理体系
- 经营许可
- 变更 / 延续
认证服务步骤
六步走完，过程清晰可控
1
确定需求
理清是需要经营、注册还是生产，产品属于哪个类目
2
法规指南
匹配适用法规与技术标准，规避合规风险
3
签订合同
明确服务范围、周期、费用与双方权责
4
制定方案
按产品特性定制注册或经营许可办理方案
5
服务启动
资料编制、检验送检、体系搭建、申报推进
6
获取资质
取得注册证或经营许可证，交付完整档案
15+
年创始团队行业深耕
首批
湖南专业医企认证服务者
9
个主要客户来源省份
3+
家上市公司（创始团队历史服务）
我们的服务资源
跨领域团队配置，覆盖资质办理全链条
法规顾问
- 行业法规深度解读，规避合规风险
- 熟悉场地、人员、体系、标准全流程方案
认证技术顾问
- 注册检验、临床评价、技术审评应对
- 非标产品注册路径设计
质量管理顾问
- 质量管理体系搭建与核查辅导
- 体考飞检整改支持
生产管理顾问
- 委托生产合规与受托方核查
- 生产场地规划与落地
需要办理资质？先聊清楚再决定
告诉我们产品名称与办理需求，我们先帮您判断路径与可行性
公众号：医事邦
邮箱：6928931@qq.com
湖南 · 长沙
为避免误解，以下业务医事邦不涉及：
- ❌ 代理记账、财务税务服务
- ❌ 招投标代理
- ❌ 商标、专利等知识产权服务
- ❌ 法律咨询服务
- ❌ 器械销售、经销或代理
- ❌ 进出口贸易与报关业务
医事邦是什么
医事邦（湖南医事邦科技服务有限公司）是一家位于湖南长沙的资质认证技术服务机构，专注为医疗器械企业提供注册与经营资质的全流程办理服务。
我们服务的客户以外省医疗器械企业为主，包括北京、上海、广东、浙江、江苏、黑龙江、辽宁、吉林、河南等省市的企业。这些企业选择在湖南办理资质，主要出于监管尺度、时间效率与综合成本三方面考量。
医事邦的核心能力集中在三块：非标二类器械注册、三类器械经营许可的真实场地落地、以及注册人制度下的委托生产合规办理。
我们做什么
| 业务 | 说明 |
|---|---|
| Ⅱ 类器械产品注册 | 含非标产品。分类界定、技术要求、注册检验、临床评价路径、注册申报 |
| Ⅲ 类器械经营许可 | 真实场地 + 人员配置 + 委托仓储 + 下户检查配合 |
| 委托生产备案 | 注册人制度下的合规办理，含质量协议与受托方核查 |
| Ⅱ 类器械经营备案 | 经营备案办理 |
| 网络销售备案 | 电商渠道合规（天猫、京东、抖音等平台入驻所需） |
| 进口器械转国产注册 | 进口产品转国内注册的路径设计与申报 |
服务区域
- 本地：湖南全省
- 外省客户主要来源：北京、上海、广东、浙江、江苏、黑龙江、辽宁、吉林、河南
联系方式
- 公众号：医事邦
- 邮箱：6928931@qq.com
- 电话：18374818119
- 地址：湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道金星中路 438 号湘腾商业广场 1 栋 2201
- ICP 备案：湘ICP备2021013799号-2
本页信息最后更新：2026 年 9 月